Informed Consent Document
Title: ArthritisPower Research Registry
Protocol No:. ArthritisPower
Sponsor: Global Healthy Living Foundation with initial start-up funding from PCORI (the Patient Centered Outcomes Research Institute). PCORI receives its funding, and in turn, issues contract awards to patient organizations or universities. PCORI'S funding was established by Congress through the Patient Protection and Affordable Care Act of 2010.
Investigator: William Benjamin Nowell, MSW, PhD (Director of Patient Centered Research at the Global Healthy Living Foundation)
Sub Investigators include: Jeffrey Curtis, MD, MS, MPH (University of Alabama at Birmingham, Division of Clinical Immunology and Rheumatology) and Shilpa Venkatachalam, PhD, Director of Patient-Centered Operations & Ethical Oversight, Global Healthy Living Foundation).
What is the purpose of ArthritisPower?
We are asking you to take part in the AR-PoWER (ARthritis Partnership With Comparative Effectiveness Researchers) "ArthritisPower" research study (the Registry). As explained in more detail below, a registry is a collection of information about individuals, often those who have a specific diagnosis or condition, and the individuals voluntarily share information about themselves to the Registry.
The purpose of this Registry is to use the ArthritisPower™ mobile and web-based computer application (the App) to collect information from patients like you who have been diagnosed by a physician and are living with chronic conditions involving joints, bones, and skin. The App is only available in this Registry study; however, patients who are identified as participating in other patient research registries may be asked if they would like to participate in this Registry.
The information collected in this Registry study:
- May be used by you to help track your health and how you are feeling. You can use your username and password to access your information through the mobile ArthritisPower App on your smartphone, or on the web at www.arthritispower.org.
- Will be stored indefinitely (forever) and will be used for future research studies unless you request to withdraw from the Registry or until the Registry is permanently closed. The information will be used by researchers to help them gain insight about patient experiences with medications, outcomes, and quality of life. Also, in the future, scientists may want to study new treatments, and may wish to invite patients to join a clinical trial. The Registry can help interested participants to connect with these scientists. (It will be your voluntary decision whether to participate in a clinical trial.)
- Will be used to evaluate the effectiveness of use and patient satisfaction with the mobile ArthritisPower App. The researchers will also use information collected during this research to continuously build a set of mobile and internet based applications to help patients better track their health.
The Global Healthy Living Foundation (GHLF) is not a health care provider, and ArthritisPower is not a mobile medical app; the intended use of the app is not for the diagnosis of a disease or the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, nor is it intended to affect the structure or any function of the human body. Instead, during your participation in the registry, information will be collected about you during your use of the App and surveys and questionnaires sent to you to complete. In addition to the information that you enter into these "survey tools," GHLF would also like your permission to collect information from your electronic health records that are available at some clinical laboratories, with health care providers and health care systems and pharmacies and/or electronic health information that is available from your health insurance company or plan. With your permission, we also want to be able to collect information that you can share with us from your own health devices or trackers, like a Fitbit or Jawbone, and information from your phone itself (your geolocation and associated information). Finally, we may share the information you provide with your health care provider.
Not all of these features are currently available with the App. However, we will alert you throughout your participation in the Registry when the potential uses of the App are expanded, so that you can opt to participate in those uses if you voluntarily choose to do so. We plan to combine the electronic data with the other information you voluntarily provide to us and store it in the Registry.
You will be asked to sign this electronic consent form to be part of the Registry, and this consent form combines a consent to participate in the Registry with a Health Insurance Portability and Accountability Act ("HIPAA") authorization and is consistent with applicable state law. You may already be familiar with CreakyJoints, GHLF's online community of people affected by arthritis or related conditions. We hope that more than 20,000 of our CreakyJoints members will join the Registry. Please note that the Registry is only intended at this time for residents of the United States and United States territories who are nineteen (19) years or older (for Puerto Rico residents, you must be 21 years or older to participate).
What is a research registry?
A patient research registry is a place to store detailed information about patients with a specific disease or condition. In this case, the ArthritisPower Registry is for patients with conditions involving joints (e.g. arthritis), bones, skin, and disorders of the immune system. Establishing the Registry addresses many important needs. First, scientists studying these conditions need accurate information directly from patients to understand how people are affected by a condition and its treatments. The Registry will use already-collected information for future research studies to better understand how different treatments lead to better or worse outcomes for arthritis patients.
If you have any cultural or religious beliefs or preferences that prohibit certain types of future research, please discuss these with the investigator before agreeing to participate in the Registry.
What will I be asked to do?
You may have heard about the Registry in a number of ways, for example, through the CreakyJoints Facebook page or website, a flyer at your doctor's office, through participation in another patient research registry, or at a community outreach event. You can discuss the Registry with one of the study investigators, Ben Nowell, at the Global Healthy Living Foundation (GHLF) at 1-845-348-0400 or email at feedback@arthritispower.org if you have any questions.
Once you have enrolled in the Registry, we would like you to complete some online surveys in which you will report data about your health. In the future there may be additional surveys that we will ask you to answer. All the surveys are optional. You can choose to NOT complete the surveys and still participate in the Registry.
Among the lab tests that may be available to you now or in the future is the VectraDA biomarker test, provided by Crescendo Biosciences. The VectraDA lab is a blood test, which would be ordered by your doctor, that measures rheumatoid arthritis disease activity. You may authorize us to obtain your VectraDA test results in order to add them to the information about you in the Registry. The App uses the IDology verification service to verify your identity, to make certain that we are supplementing the correct person's information in the Registry. If your doctor has already received and interpreted your test results, the app may be able to display to you a copy of your VectraDA lab results. If you have not had the VectraDA lab, then the App will show you a message stating "No lab results available". There may be other circumstances where we ask you to verify your identity as part of our privacy and security safeguards. Please note the App is not a personal health record or electronic medical record but is a way for you to better track your health and how you are feeling, including for purposes of research.
You may or may not be asked to participate in future research studies. In some of the future research studies, the researchers may ask that you permit us to obtain test results of blood specimens as ordered by your doctor or self-requested by you from a laboratory (as permitted by state law), to gather more information about rheumatic diseases. You will be asked to sign a new and separate informed consent for any study or supplemental research information that involves blood tests or blood collection. The amount of blood sample needed will depend on the type of laboratory test you are voluntarily undergoing. You will always be asked if you would like to participate in these additional projects and you do not have to participate in the blood collection or testing projects to stay in the Registry. You may also in the future be asked if you would like to be contacted by other researchers about participating in studies or clinical trials.
What types of information will be collected in the Registry?
- Health-Related Data: Through surveys that capture information about how you are doing, pain you experience, mobility, and similar types of data, you will be able to better track your health and provide information to support research that helps others with your same health condition.
- Personal Information: We need to know some information about you in order to build tools and offer useful resources for you, and also to support patient research. For example, we are asking for your name, date of birth, mailing address, email address, etc. You may choose to provide additional information, like your Social Security number, that will help us confirm that your information from your health care providers or health insurance claims is correctly "linked" (supplemented) to your individual Registry information. Your Social Security number is a unique identifying number that can allow you to access your information about your health care from your health insurance and other data sources. It is okay NOT to provide your Social Security number and you can still join the Registry.
- Personal Health Information: The information you enter into the Registry will be stored in secure servers located within Amazon Web Services' (AWS) data centers, and made available to our research partners, including Dr. Jeff Curtis and also his research team at the University of Alabama at Birmingham Division of Clinical Immunology and Rheumatology (UAB). Dr. Jeff Curtis is a researcher working with the study investigator Ben Nowell. As noted above, your information may be supplemented by other sources of information that you permit us to receive, such as health plan data about medication use, laboratory results, and healthcare utilization and information that you choose to share with us from your own fitness trackers and other personal wearable devices.
- Electronic or Other Data Collection: We want to help customize your experience with the App and bother you as little as possible. We therefore would like to capture location information and your web location (Internet Protocol address) from the mobile device on which you run the App. You can shut the location tracker off if you don't want to allow this, and that is okay. In addition, we would gather other information that helps us customize the electronic tools we are providing to better match your preferences and screen size, such as the type of online browser you use (e.g., Safari, Chrome, Explorer, Mozilla), your preferred language, and the use of "cookies" that store information on your browser. This information may be used for arranging the mobile application in the most user-friendly way, customizing your browsing experience and keeping track of the preferences of individuals using the App.
Why am I being asked for this information?
Your personal identifying information may be used to keep track of and gather additional information for you and our research partners about your health status. Here are examples of how this information might be used.
Future Research Surveys and Study Updates: Occasionally you may be contacted by email, the Internet, mail or phone to answer questions about your health condition, its treatment, or other aspects of your health. These data will be used to supplement information in the Registry and collected on the App. Your decision to participate in this future research and answer survey questions is completely voluntary.
Supplemental Data: Your health information may be supplemented from other external databases like your health plan data, administrative claims, laboratory, medical records, other patient-reported outcomes, pharmacy data, and your own fitness trackers and other personal wearable devices. You cannot participate in this study if you do not allow the researchers to collect information from your insurance companies, health plans, laboratories, doctors, and other and healthcare providers and healthcare systems. These data will be used to supplement information in the Registry. These data will only be accessed by persons authorized to do so, and information stored within them is not available to the general public. Please note that this Supplemental Data, when requested, is not intended to seek HIV, AIDS, mental health, substance abuse, or genetic information about you.
Follow-up Information: If you are unable to answer questions for yourself, we would like to contact a person you have designated who could answer questions for you, such as an emergency contact or responsible party. We plan to access this person's contact information through information in your electronic health record (if/when this information is available to the researchers). This may include obtaining information about your cause of death if you should pass away while still a member of the Registry. This would be similar to a personal representative under HIPAA, such as your spouse or a health care agent designated by you. It is your voluntary decision whether to designate someone for GHLF to contact if you are not able to answer questions yourself.
Will my personal information be shared with anyone?
Based on your permission, we may request additional data about you from sources such as laboratories, pharmacies, your healthcare providers, health care systems, or your health insurance company. To make sure we are obtaining your information and not someone else's information, we may share some of your personally identifying information in order to verify. Our research team will not sell or rent your personal information or personal health information to any other company or organization. We will not share information with your insurance company and not even your doctor unless you tell us that you want them to have access to this information; there is a specific place for you to note your decision below. You can still participate in the Registry if you decide not to allow the researchers to share information back to your doctor(s).
The study investigator, the sponsor or persons working on behalf of the sponsor, and under certain circumstances, the Federal Office for Human Research Protections and Advarra Institutional Review Board (the IRB) will be able to inspect and copy confidential study-related records which identify you by name. Such access will be for research purposes and/or to ensure Registry protocols are being followed and Registry participants' rights are being protected. Therefore, absolute confidentiality cannot be guaranteed. If the results of this study are published or presented at meetings, you will not be identified.
Who will be able to access my information?
The GHLF CreakyJoints and ArthritisPower team, Dr. Jeff Curtis, and his research colleagues at the University of Alabama at Birmingham will have permission to receive, use, and share your personal health information. For example, sometimes GHLF CreakyJoints staff would like to send information about research opportunities to people with specific conditions and this would require access to your email address and condition information. Those who oversee this project may have access to your information only if necessary including members and staff of the Institutional Review Board.
Will information in the Registry be connected to other disease registries?
Yes, in addition to asking patients from other disease registries to participate in the Registry, we plan on sharing data with other disease registries and data sources, based on your permission, but we will remove as much personally identifying information as possible before sharing. Only the minimum necessary amount of information needed to connect your data back to you will be shared or exchanged with others who already have your data. For example, regarding your lab tests, we would exchange only the minimum amount of information necessary to make sure we were receiving your lab data from your lab provider and not receiving someone else's data. Additionally, CreakyJoints sometimes collaborates with other patient groups and research scientists to advance knowledge and treatment of health conditions captured by the Registry. These opportunities may include sharing of Registry information, including personally identifying information, with other IRB-approved registries and research initiatives. For example, the Registry is supported by GHLF to participate in a patient-centered distributed research network (PCORnet) organized by the Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). The Registry's data will be connected with data from other registries to increase knowledge and better understand the effectiveness and safety of treatments for your condition. Information in the Registry may also be linked (supplemented) to data in other registries.
Will I be asked to provide additional information in the future?
Yes. Registries are most useful for scientific research when the information is kept up to date. Registry staff will e-mail you to inform you how/why you can contribute additional information. We may also provide a notification within the App displaying messaging regarding requests for additional information. It is your voluntary choice whether to provide additional information, and you can stay in the Registry either way.
What are the risks involved with participation, and how will my information be kept confidential?
The main possible risk to you would be a loss of confidentiality of your information. We and our research partners are committed to maintaining the confidentiality of your Registry data using industry standards of computer encryption and data security. For example, when you are providing information to the Registry from the App on your smartphone, the App will scramble the data; this is called "encryption" and will use a secure channel to send your information from the App to the Registry storage location. This technology is similar to that used for online banking through your bank's website or smartphone app. Amazon Web Services (AWS) and University of Alabama at Birmingham (UAB) computer professionals will protect the security and confidentiality of your electronic information, including through passwords, authentication and firewalls, in a HIPAA compliant environment. For example, Dr. Curtis and his research team analyze the personally identifying Registry data that you contributed and authorized; however, they do not send any identifying information about you to GHLF. Before Registry information is sent to GHLF, it is "de-identified" consistent with HIPAA, which means it does not identify you and could not reasonably be used to identify you. Once the de-identified data is sent to GHLF, GHLF has additional safeguards in place, such as firewalls, encryption, protocols, and restricted access.
Despite numerous safeguards in place, the use of any electronic communication systems such as the World Wide Web has a number of risks. We cannot guarantee that there will not be a confidentiality breach but all parties involved will use reasonable means to protect your information.
Any new important information that is discovered during the Registry and which may influence your willingness to continue participation in the Registry will be made available to you.
What are the benefits of participation?
Although the App may help you better track your health, you may not benefit directly from participating. However, the data collected in the Registry may help other patients and researchers understand how to better treat your type of condition and improve the quality of care and outcomes for patients like you. Additionally, with your permission, some Registry data can be shared with your physician, and that supplemental information may assist in your doctor's care and treatment of you.
What are the alternatives to participation?
The alternative is to choose not to participate in the Registry. Your decision to not participate in this registry will not affect your membership within the CreakyJoints community.
Do I have to participate? What do I do if I want to drop out of the study?
Whether or not you take part in the Registry is your choice. There will be no penalty if you decide not to participate in the Registry. If you decide not to be in the Registry, you will not lose any benefits you are otherwise owed. You are free to withdraw from the Registry at any time. If you would like to remove yourself from the Registry, please send an email to feedback@arthritispower.org. Additionally, if you would like to remove yourself from the registry, you can also simply press the delete account button within the ArthritisPower app.
When a patient chooses to leave the Registry, the information already collected following initial consent will continue to be housed and used by the Registry. However, you may additionally request in writing for us to delete all your personally identifying information upon withdrawing from the Registry if you wish to do so. Information which would not identify you and which has already been prepared and/or combined with others' information before we received your deletion request would not be affected by your request.
Your choice to leave the Registry will not affect your relationship with us. You may be removed from the Registry if CreakyJoints chooses to permanently close it. In the event that the researchers close or stop the Registry, all participants will be notified via email, as well as through in-app notification messages.
Will participation cost me anything?
No. There will be no cost to you for joining the Registry. There is no direct cost for using the App. The App does use internet data. As with any app, regular data usage rates apply when the App is being used while roaming or off of Wi-Fi service.
Will I be paid to participate in the research registry?
You will not receive any direct compensation for simply joining the Registry. However, there may be payments for participation in specific surveys or other activities you may be contacted about in the future through the Registry. It is your voluntary decision whether to participate in these surveys or other activities, whether they are compensated or not. We will always tell you clearly up front if a survey or additional research we are asking you to complete provides compensation to you. Please note, however, there is no guarantee that you will be eligible to participate in other future research surveys or that any such compensation will be available for such surveys.
Will I be told of new information or findings?
Yes. We at CreakyJoints, our parent organization the Global Healthy Living Foundation, Dr. Curtis, and our research partners will keep you up to date on new findings through the contact information that you provide to us as part of the Registry. We will tell you if new information becomes available that might affect your choice to stay in the Registry.
What about my legal rights?
You are not waiving any of your legal rights by signing this informed consent document.
Whom to contact about this study
If you have any questions about the registration process or about participation in the Registry, please contact Ben Nowell, the Principal Investigator of the research at CreakyJoints of the Global Healthy Living Foundation at feedback@arthritispower.org. You may also call Dr. Jeffrey Curtis at 205-975-2176. To inquire about your rights as a participant in The Registry, or to report problems that result from your participation in the Registry, you may contact Ben Nowell from CreakyJoints of the Global Healthy Living Foundation at (845) 348-0400 or email feedback@arthritispower.org.
An institutional review board (IRB) is an independent committee established to help protect the rights of research subjects. If you have any questions about your rights as a research subject, and/or concerns or complaints regarding this research study, contact:
- By mail:
Study Subject Adviser
Advarra IRB
6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110
Columbia, MD 21046 - or call toll free: 877-992-4724
- or by email:adviser@advarra.com
You will receive a PDF copy of the informed consent document upon signing and providing informed consent. Your signed informed consent document is available for download within your Account information on the web-based or mobile App. Please note that when you store and view the consent document on your personal electronic device, your information could be compromised in the event that your device is lost or hacked, or if you choose to share your device, password or login credentials with someone else.
Yes, GHLF, including its agents and employees may release my email address to other researchers who are conducting studies in rheumatic diseases or who are looking for individuals to invite for other possible research studies. I understand that only my email address will be released and I may decline to participate in the additional study. I understand that whether or not I permit release of my email address to other researchers does not affect my participation in the Registry. I understand that I may revoke (cancel) this permission at any time by contacting Ben Nowell in writing at GHLF at feedback@arthritispower.org.
Please see the Authorization language below regarding release, use and disclosure of your Health Related Data, Personal Information, Personal Health Information (PHI) and Electronic or Other Data Collection, as defined in the Informed Consent form; for convenience, these categories are combined and listed as "Personal Information, Medical Records and PHI" below. This Authorization is combined with the research study Informed Consent form, as permitted by the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) and state law. If you wish to participate in the research Registry, your participation is conditioned on (requires) the Authorization as set forth below too. However, if you do not agree to the Authorization below, you must decline participating in the Registry. Also, if you choose to receive research-related treatment as part of Registry research, this requires the Authorization below so that we can learn the results of such research-related treatment.
AUTHORIZATION TO USE AND DISCLOSE PERSONAL INFORMATION, MEDICAL RECORDS AND PHI FOR RESEARCH PURPOSES
By signing this document, I certify that I am the Participant listed above, and I voluntarily authorize the release, use and disclosure of all of my personal, medical record and protected health information (collectively "PHI") as described below.
*Information Included: Complete medical record, health history, physical examination, condition, diagnosis or prognosis, notes, prescriptions, diagnostic test results, any reports, all images of any kind (x-rays, photographs, MRI, CT, etc.) and any and all other health information and information related to health benefits including claims, payment, and medical billing records associated with the individual's health or treatment.
*Certain PHI Not Included: I understand this Authorization does not include HIV, AIDS, mental health, substance abuse, or genetic information; persons and entities relying on this Authorization should not include such information or records.
Persons Authorized to Make the Use or Disclosure: Any hospital, health care facility, clinic, laboratory, pharmacy, physician, nurse or any other health care facility or health care provider who has provided assessment, care or treatment to me plus any health plan, insurer or government payor who has received, paid or reimbursed health care claims by me or on my behalf. I understand that PHI also includes records disclosed to them by other health care providers or facilities who previously provided treatment to me.
Purpose; No Expiration Date: The purpose of this Authorization is to participate in the ArthritisPower research registry, for research and for other purposes as described in the signed Informed Consent form. Because this authorization is for research purposes, I understand it has no expiration date.
Photocopy or PDF permitted: A photocopy or PDF of this document will be as valid as the original Authorization. Because this Authorization is combined as part of a longer Informed Consent form, I specifically request and permit GHLF to condense a photocopy or PDF of this Authorization so it only includes the Authorization form and my signature, when submitting the Authorization to obtain medical records and PHI.
Recipients: Those who may have access to, receive and review the PHI are: the Global Healthy Living Foundation's ArthritisPower researchers and staff, Dr. Jeffrey Curtis, and the research staff at University of Alabama at Birmingham who work on ArthritisPower, and each of their permitted contractors. The PHI should be submitted to: Jeffrey Curtis, University of Alabama at Birmingham, Division of Clinical Immunology and Rheumatology, 510 20th Street South, FOT 802D, Birmingham AL 35294, PHONE: 205-975-2176 EMAIL: jcurtis@uab.edu.
Right to Revoke: I understand that I may revoke (take back) this authorization at any time by submitting my written request to the ArthritisPower research team at Global Healthy Living Foundation, Attn: ArthritisPower, 515 N. Midland Ave, Upper Nyack, NY 10960. I also understand that my revocation will not affect any actions taken by GHLF, Dr. Curtis or ArthritisPower researchers in reliance upon this authorization before it was received. I also understand my revocation will not affect data which has already been de-identified or aggregated with others' data before my revocation was received. My revocation of authorization prevents future disclosures of the data and information provided by me for research purposes. I understand that this revocation does not mean that the information and data provided by me, prior to my decision to revoke, will no longer be used in the research study or disclosed for any other purpose. The information and data provided by me for research that was conducted based on authorization will be stored indefinitely (forever) and will be used for future research studies until the Registry is permanently closed.
Right Not to Sign: I also acknowledge my right not to sign this document and that such refusal will not affect any treatment, payment, health plan enrollment or eligibility for benefits that I already have. However, I understand that my refusal to sign this Authorization will prevent my participation in the ArthritisPower research study Registry.
Re-disclosure: I acknowledge that there is a potential risk that the information and PHI used or disclosed pursuant to this Authorization may be subject to redisclosure by the Recipients, and no longer be protected by the HIPAA Privacy Rule. I understand that further information on confidentiality of study records is covered in my ArthritisPower consent form.
I have read and understand this Authorization and Informed Consent Form, and any questions have been answered to my satisfaction before I decided to sign this document.
Documento de Consentimiento Informado
12/11/2020 Versión 2.0
Patrocinador / Nombre del estudio: Global Healthy Living Foundation con financiación inicial puesta en marcha por PCORI el Instituto de investigación de Resultados Centrados en el Paciente. PCORI recibe su financiamiento y en turno, emite adjudicaciones de contratos a organizaciones de pacientes o universidades. El financiamiento de PCORI’S fue establecido por el Congreso a través de la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible de 2010/ “ArthritisPower Registro de Investigación”
Numero de protocolo: ArthritisPower
Investigador Principal: (Doctor del estudio) William Benjamin Nowell, MSW, PhD (Director de Investigación Centrada en el Paciente de Global Healthy Living Foundation)
Teléfono: 845-348-0400
Contacto(s) adicionales: (Personal del estudio) Los subinvestigadores incluyen: Jeffrey Curtis, MD, MS, MPH (Universidad de Alabama en Birmingham, División de Inmunología Clínica y Reumatología) y Seth D. Ginsberg (Co-Fundador y Presidente de Global Healthy Living Foundation)
¿Cuál es el propósito de ArthritisPower?
Le pedimos que participe en el estudio de investigación AR-PoWER (Asociación de artritis con investigadores de eficiencia comparativa) “ArthritisPower” estudio de investigación (el Registro). Como se explica con más detalle a continuación, un registro es una colección de información sobre personas, aquellas que tienen un diagnóstico o afección específica, y las personas comparten información voluntariamente sobre sí mismos con el Registro.
El propósito de este Registro es utilizar ArthritisPower ™ una aplicación móvil y basada en la web (la Aplicación) para colectar información de pacientes como usted que han sido diagnosticados por un médico y viven con afecciones crónicas que involucran articulaciones, huesos y piel. La aplicación móvil solo está disponible en este estudio de registro; sin embargo, a los pacientes identificados como participantes en otros registros de pacientes para investigación se les puede preguntar si les gustaría participar en este Registro.
La información colectada en este estudio de registro:
- Puede ser utilizado por usted para ayudar a controlar su salud y cómo se siente. Puede usar su nombre y contraseña para acceder su información a través de la aplicación móvil ArthritisPower en su teléfono, o en la web en www.arthritispower.org.
- Se guarda indefinidamente (para siempre) y se utilizará para estudios de investigación en un futuro a menos que solicite retirarse del Registro o hasta que el Registro se cierre permanentemente. Los investigadores utilizarán la información para ayudar a comprender mejor las experiencias de los pacientes con los medicamentos, los resultados y la calidad de vida. Además, en el futuro, los científicos pueden querer estudiar nuevos tratamientos y es posible que deseen invitar a los pacientes a participar en un estudio clínico. El Registro puede ayudar a los participantes interesados a conectarse con estos científicos. (Será su decisión voluntaria participar en un estudio clínico).
- Se utilizará para evaluar la eficacia del uso y la satisfacción del paciente con la aplicación móvil ArthritisPower. Los investigadores también utilizarán la información recopilada durante esta investigación para construir continuamente un conjunto de aplicaciones móviles y basadas en Internet para ayudar a los pacientes a realizar un mejor seguimiento de su salud.
Global Healthy Living Foundation (GHLF) no es un proveedor de atención médica y ArthritisPower no es una aplicación médica móvil; el uso previsto de la aplicación no es para el diagnóstico de una enfermedad o la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, ni tiene la intención de afectar la estructura o cualquier función del cuerpo humano. En cambio, durante su participación en el registro, se recopilará información sobre usted durante el uso de la Aplicación y a través de encuestas y cuestionarios que se le enviarán para completar. Además de la información que ingresa en estas "herramientas de encuesta", GHLF también desea su permiso para recopilar información de sus registros médicos electrónicos que están disponibles en algunos laboratorios clínicos, con proveedores de atención médica y sistemas de atención médica y farmacias y / o información de salud electrónica que está disponible en su plan o compañía de seguro médico. Con su permiso, también queremos poder recopilar información que pueda compartir con nosotros desde sus propios dispositivos de salud o rastreadores, como Fitbit o Jawbone, e información de su propio teléfono (su geolocalización e información asociada). Finalmente, podemos compartir la información que proporcione con su proveedor de atención médica.
No todas estas funciones están disponibles actualmente con la aplicación. Sin embargo, le avisaremos durante su participación en el Registro cuando se amplíen los usos potenciales de la Aplicación, para que pueda optar por participar en esos usos si decide hacerlo voluntariamente. Planeamos combinar los datos electrónicos con la otra información que nos proporcione voluntariamente y almacenarla en el Registro. Se le pedirá que firme este formulario de consentimiento electrónico para ser parte del Registro, y este formulario de consentimiento combina un consentimiento para participar en el Registro con una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico ("HIPAA") y es consistente con la ley estatal aplicable. Es posible que ya esté familiarizado con CreakyJoints/ CreakyJoints Español, la comunidad en línea de GHLF de personas afectadas por artritis o afecciones relacionadas. Esperamos que más de 20,000 de nuestros miembros de CreakyJoints/CreakyJoints Español se unan al Registro. Tenga en cuenta que, en este momento, el Registro solo está destinado a los residentes de los Estados Unidos y los territorios de los Estados Unidos que tengan diecinueve (19) años o más (para los residentes de Puerto Rico, debe tener 21 años o más para participar).
¿Qué es un registro de investigación?
Un registro de investigación de pacientes es un lugar para almacenar información detallada sobre pacientes con una enfermedad o afección específica. En este caso, el Registro ArthritisPower es para pacientes con afecciones que involucran articulaciones (por ejemplo, artritis), huesos, piel y trastornos del sistema inmunológico. El establecimiento del Registro aborda muchas necesidades importantes. En primer lugar, los científicos que estudian estas afecciones necesitan información precisa directamente de los pacientes para comprender cómo las personas se ven afectadas por una afección y sus tratamientos. El Registro utilizará la información ya recopilada para futuros estudios de investigación para comprender mejor cómo los diferentes tratamientos conducen a mejores o peores resultados para los pacientes con artritis.
Si tiene creencias o preferencias culturales o religiosas que prohíben ciertos tipos de investigaciones futuras, analícelas con el investigador antes de aceptar participar en el Registro.
¿Qué se me pedirá que haga?
Es posible que haya escuchado sobre el Registro de varias maneras, por ejemplo, a través de la página de Facebook o el sitio web de CreakyJoints, un folleto en el consultorio de su médico, a través de la participación en otro registro de investigación de pacientes o en un evento de alcance comunitario. Puede hablar sobre el Registro con uno de los investigadores del estudio, Ben Nowell, de la Global Healthy Living Foundation (GHLF) al 1-845-348-0400 o enviar un correo electrónico a feedback@arthritispower.org si tiene alguna pregunta. Una vez que se haya inscrito en el Registro, nos gustaría que completara algunas encuestas en línea en las que informará datos sobre su salud. En el futuro, puede haber encuestas adicionales que le pediremos que responda. Todas las encuestas son opcionales. Puede optar por NO completar las encuestas y seguir participando en el Registro. Entre las pruebas de laboratorio que pueden estar disponibles para usted ahora o en el futuro se encuentra la prueba de biomarcadores VectraDA, proporcionada por Crescendo Biosciences. El laboratorio de VectraDA es un análisis de sangre, que sería ordenado por su médico, que mide la actividad de la enfermedad de artritis reumatoide. Puede autorizarnos a obtener los resultados de su prueba VectraDA para agregarlos a la información sobre usted en el Registro. La aplicación utiliza el servicio de verificación de IDología para verificar su identidad y asegurarse de que estamos complementando la información de la persona correcta en el Registro. Si su médico ya recibió e interpretó los resultados de su prueba, es posible que la aplicación pueda mostrarle una copia de los resultados de laboratorio de VectraDA. Si no ha tenido el laboratorio de VectraDA, la aplicación le mostrará un mensaje que dice "No hay resultados de laboratorio disponibles". Puede haber otras circunstancias en las que le pedimos que verifique su identidad como parte de nuestras garantías de privacidad y seguridad. Tenga en cuenta que la aplicación no es un registro de salud personal ni un registro médico electrónico, sino una forma de realizar un mejor seguimiento de su salud y cómo se siente, incluso con fines de investigación.
Es posible que se le solicite o no que participe en estudios de investigación futuros. En algunos de los estudios de investigación futuros, los investigadores pueden pedirle que nos permita obtener los resultados de las pruebas de muestras de sangre según lo indique su médico o usted mismo lo solicite en un laboratorio (según lo permita la ley estatal), para recopilar más información sobre enfermedades reumáticas. Se le pedirá que firme un consentimiento informado nuevo e independiente para cualquier estudio o información de investigación complementaria que implique análisis de sangre o extracción de sangre. La cantidad de muestra de sangre necesaria dependerá del tipo de análisis de laboratorio al que se esté sometiendo voluntariamente. Siempre se le preguntará si desea participar en estos proyectos adicionales y no es necesario que participe en los proyectos de recolección de sangre o análisis para permanecer en el Registro. También es posible que en el futuro se le pregunte si desea que otros investigadores se comuniquen con usted para participar en estudios clínicos.
¿Qué tipo de información se recopilará en el Registro?
- Datos relacionados con la salud: a través de encuestas que capturan información sobre cómo se encuentra, el dolor que experimenta, la movilidad y tipos de datos similares, podrá realizar un mejor seguimiento de su salud y proporcionar información para respaldar la investigación que ayuda a otros con misma condición de salud.
- Información personal: necesitamos conocer cierta información sobre usted para crear herramientas y ofrecerle recursos útiles, y también para respaldar la investigación del paciente. Por ejemplo, le pedimos su nombre, fecha de nacimiento, dirección postal, dirección de correo electrónico, etc. Puede optar por proporcionar información adicional, como su número de Seguro Social, que nos ayudará a confirmar que su información de sus proveedores de atención médica o Las reclamaciones de seguro médico están correctamente "vinculadas" (complementadas) a la información de su Registro individual. Su número de Seguro Social es un número de identificación único que puede permitirle acceder a su información sobre su atención médica de su seguro médico y otras fuentes de datos. Está bien NO proporcionar su número de Seguro Social y aún puede unirse al Registro.
- Información de salud personal: la información que ingrese en el Registro se almacenará en servidores seguros ubicados dentro de los centros de datos de Amazon Web Services (AWS) y estará disponible para nuestros socios de investigación, incluido el Dr. Jeff Curtis, y también su equipo de investigación. en la División de Inmunología Clínica y Reumatología de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB). El Dr. Jeff Curtis es un investigador que trabaja con el investigador del estudio Ben Nowell. Como se indicó anteriormente, su información puede complementarse con otras fuentes de información que nos permita recibir, como datos del plan de salud sobre el uso de medicamentos, resultados de laboratorio y utilización de la atención médica, e información que elija compartir con nosotros desde sus propios rastreadores de actividad física. y otros dispositivos portátiles personales.
- Recopilación de datos electrónicos u otros: Queremos ayudarlo a personalizar su experiencia con la aplicación y molestarlo lo menos posible. Por lo tanto, nos gustaría capturar información de ubicación y su ubicación web (dirección de Protocolo de Internet) desde el dispositivo móvil en el que ejecuta la aplicación. Puede apagar el rastreador de ubicación si no desea permitir esto, y está bien. Además, recopilaríamos otra información que nos ayude a personalizar las herramientas electrónicas que proporcionamos para que coincidan mejor con sus preferencias y el tamaño de la pantalla, como el tipo de navegador en línea que utiliza (por ejemplo, Safari, Chrome, Explorer, Mozilla), su preferencia idioma, y el uso de "cookies" que almacenan información en su navegador. Esta información se puede utilizar para organizar la aplicación móvil de la manera más fácil de usar, personalizar su experiencia de navegación y realizar un seguimiento de las preferencias de las personas que utilizan la aplicación electrónica.
¿Por qué me piden esta información?
Su información de identificación personal puede usarse para realizar un seguimiento y recopilar información adicional para usted y nuestros socios de investigación sobre su estado de salud. A continuación, se muestran ejemplos de cómo se puede utilizar esta información. Encuestas de investigaciones futuras y actualizaciones de estudios: Ocasionalmente, es posible que lo contacten por correo electrónico, Internet, correo postal o teléfono para responder preguntas sobre su estado de salud, su tratamiento u otros aspectos de su salud. Estos datos se utilizarán para complementar la información del Registro y se recopilarán en la Aplicación. Su decisión de participar en esta investigación futura y responder a las preguntas de la encuesta es completamente voluntaria.
Datos complementarios: su información médica puede complementarse con otras bases de datos externas, como los datos de su plan de salud, reclamos administrativos, laboratorio, registros médicos, otros resultados informados por el paciente, datos de farmacia y sus propios rastreadores de actividad física y otros dispositivos portátiles personales. No puede participar en este estudio si no permite que los investigadores recopilen información de sus compañías de seguros, planes de salud, médicos de laboratorio y otros proveedores de atención médica y sistemas de atención médica. Estos datos se utilizarán para complementar información en el Registro. A estos datos solo podrán acceder las personas autorizadas para ello, y la información almacenada en ellos no está disponible para el público en general. Tenga en cuenta que estos datos complementarios, cuando se solicitan, no están destinados a buscar información sobre el VIH, el SIDA, la salud mental, el abuso de sustancias o la genética sobre usted.
Información de seguimiento: si no puede responder preguntas por sí mismo, nos gustaría comunicarnos con una persona que haya designado para que pueda responder sus preguntas, como un contacto de emergencia o una parte responsable. Planeamos acceder a la información de contacto de esta persona a través de la información en su expediente médico electrónico (si / cuando esta información esté disponible para los investigadores). Esto puede incluir obtener información sobre la causa de su muerte si falleciera mientras aún era miembro del Registro. Esto sería similar a un representante personal bajo HIPAA, como su cónyuge o un agente de atención médica designado por usted. Es su decisión voluntaria si designa a alguien para que GHLF se comunique si no puede responder a las preguntas usted mismo.
¿Se compartirá mi información personal con alguien?
Con su permiso, podemos solicitar datos adicionales sobre usted de fuentes como laboratorios, farmacias, sus proveedores de atención médica, sistemas de atención médica o su compañía de seguros médicos. Para asegurarnos de que estamos obteniendo su información y no la información de otra persona, podemos compartir parte de su información de identificación personal para verificarla. Nuestro equipo de investigación no venderá ni alquilará su información personal o su información médica personal a ninguna otra empresa u organización. No compartiremos información con su compañía de seguros y ni siquiera con su médico a menos que usted nos diga que desea que ellos tengan acceso a esta información; hay un lugar específico para que anote su decisión a continuación. Aún puede participar en el Registro si decide no permitir que los investigadores compartan información con su (s) médico (s).
El investigador del estudio, el patrocinador o las personas que trabajan en nombre del patrocinador y, en determinadas circunstancias, la Oficina Federal para la Protección de la Investigación Humana y la Junta de Revisión Institucional de Advarra (IRB) podrán inspeccionar y copiar registros confidenciales relacionados con el estudio que identifican usted por su nombre. Dicho acceso será para fines de investigación y / o para garantizar que se sigan los protocolos del Registro y que se protejan los derechos de los participantes del Registro. Por tanto, no se puede garantizar la absoluta confidencialidad. Si los resultados de este estudio se publican o se presentan en reuniones, no se le identificará.
¿Quién podrá acceder a mi información?
El equipo de GHLF CreakyJoints and ArthritisPower, el Dr. Jeff Curtis, y sus colegas de investigación de la Universidad de Alabama en Birmingham tendrán permiso para recibir, usar y compartir su información médica personal. Por ejemplo, a veces al personal de GHLF CreakyJoints le gustaría enviar información sobre oportunidades de investigación a personas con condiciones específicas y esto requeriría acceso a su dirección de correo electrónico e información sobre la condición. Quienes supervisen este proyecto pueden tener acceso a su información solo si es necesario, incluidos los miembros y el personal de la Junta de Revisión Institucional.
¿La información del Registro estará relacionada con otros registros de enfermedades?
Sí, además de pedirles a los pacientes de otros registros de enfermedades que participen en el Registro, planeamos compartir datos con otros registros de enfermedades y fuentes de datos, según su permiso, pero eliminaremos tanta información de identificación personal como sea posible antes de compartirla. Solo se compartirá o intercambiará la cantidad mínima necesaria de información necesaria para conectar sus datos con usted con otras personas que ya tienen sus datos. Por ejemplo, con respecto a sus pruebas de laboratorio, intercambiaríamos solo la cantidad mínima de información necesaria para asegurarnos de que estamos recibiendo sus datos de laboratorio de su proveedor de laboratorio y no recibimos los datos de otra persona. Además, CreakyJoints/CreakyJoints Español a veces colabora con otros grupos de pacientes y científicos de investigación para promover el conocimiento y el tratamiento de las condiciones de salud capturadas por el Registro. Estas oportunidades pueden incluir el intercambio de información del Registro, incluida la información de identificación personal con otros registros e iniciativas de investigación aprobados por el IRB. Por ejemplo, el Registro cuenta con el apoyo de GHLF para participar en una red de investigación distribuida centrada en el paciente (PCORnet) organizada por el Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI).
Los datos del Registro se conectarán con los datos de otros registros para aumentar el conocimiento y comprender mejor la efectividad y seguridad de los tratamientos para su afección. La información en el Registro también puede estar vinculada (complementada) a datos en otros registros.
¿Se me pedirá que proporcione información adicional en el futuro?
Si. Los registros son más útiles para la investigación científica cuando la información se mantiene actualizada. El personal del registro le enviará un correo electrónico para informarle cómo y por qué puede contribuir con información adicional. También podemos proporcionar una notificación dentro de la Aplicación mostrando mensajes sobre solicitudes de información adicional. Es su decisión voluntaria si desea proporcionar información adicional y puede permanecer en el Registro de cualquier manera.
¿Cuáles son los riesgos relacionados con la participación y cómo se mantendrá la confidencialidad de mi información?
El principal riesgo posible para usted sería la pérdida de confidencialidad de su información. Nosotros y nuestros socios de investigación estamos comprometidos a mantener la confidencialidad de los datos de su Registro utilizando los estándares de la industria de cifrado de computadoras y seguridad de datos. Por ejemplo, cuando proporciona información al Registro desde la Aplicación en su teléfono inteligente, la Aplicación codificará los datos; esto se llama "cifrado" y utilizará un canal seguro para enviar su información desde la aplicación a la ubicación de almacenamiento del Registro. Esta tecnología es similar a la que se utiliza para la banca en línea a través del sitio web o la aplicación para teléfonos inteligentes de su banco. Los profesionales informáticos de Amazon Web Services (AWS) y la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) protegerán la seguridad y la confidencialidad de su información electrónica, incluso mediante contraseñas, autenticación y cortafuegos, en un entorno compatible con HIPAA. Por ejemplo, el Dr. Curtis y su equipo de investigación analizan los datos del Registro de identificación personal que usted contribuyó y autorizó; sin embargo, no envían ninguna información de identificación sobre usted a GHLF. Antes de que la información del Registro se envíe a GHLF, se “desidentifica” de acuerdo con HIPAA, lo que significa que no lo identifica y no podría usarse razonablemente para identificarlo. Una vez que los datos anonimizados se envían a GHLF, GHLF cuenta con medidas de seguridad adicionales, como firewalls, cifrado, protocolos y acceso restringido.
A pesar de las numerosas salvaguardias establecidas, el uso de cualquier sistema de comunicación electrónica como la World Wide Web tiene varios riesgos. No podemos garantizar que no se produzca una violación de la confidencialidad, pero todas las partes involucradas utilizarán medios razonables para proteger su información.
Toda nueva información importante que se descubra durante el Registro y que pueda influir en su voluntad de continuar participando en el Registro se pondrá a su disposición.
¿Cuáles son los beneficios de participar?
Aunque la aplicación puede ayudarlo a realizar un mejor seguimiento de su salud, es posible que no se beneficie directamente de su participación. Sin embargo, los datos recopilados en el Registro pueden ayudar a otros pacientes e investigadores a comprender cómo tratar mejor su tipo de afección y mejorar la calidad de la atención y los resultados para pacientes como usted. Además, con su permiso, algunos datos del Registro se pueden compartir con su médico, y esa información complementaria puede ayudar en el cuidado y tratamiento de su médico.
¿Cuáles son las alternativas a la participación?
La alternativa es optar por no participar en el Registro. Su decisión de no participar en este registro no afectará su membresía dentro de la comunidad CreakyJoints/CreakyJoints Español.
¿Tengo que participar? ¿Qué hago si quiero abandonar el estudio?
Si participa o no en el Registro es su elección. No habrá penalización si decide no participar en el Registro. Si decide no estar en el Registro, no perderá ningún beneficio que se le deba. Puede retirarse del Registro en cualquier momento. Si desea darse de baja del Registro, envíe un correo electrónico a feedback@arthritispower.org.
Cuando un paciente opta por abandonar el Registro, la información ya recopilada después del consentimiento inicial continuará siendo almacenada y utilizada por el Registro. Sin embargo, también puede solicitarnos por escrito que eliminemos toda su información de identificación personal al retirarse del Registro si así lo desea. La información que no lo identificaría y que ya ha sido preparada y / o combinada con la información de otros antes de que recibamos su solicitud de eliminación no se verá afectada por su solicitud.
Su elección de abandonar el Registro no afectará su relación con nosotros. Puede ser eliminado del Registro si CreakyJoints/CreakyJoints Español elige cerrarlo permanentemente. En caso de que los investigadores cierren o detengan el Registro, todos los participantes serán notificados por correo electrónico, así como a través de mensajes de notificación en la aplicación electrónica.
¿Me costará algo la participación?
No. No habrá ningún costo para usted por unirse al Registro. No hay ningún costo directo por usar la aplicación. La aplicación utiliza datos de Internet. Al igual que con cualquier aplicación, se aplican tarifas de uso de datos regulares cuando la aplicación se usa en o fuera itinerancia del servicio Wi-Fi.
¿Me pagarán por participar en el registro de investigación?
No recibirá ninguna compensación directa por simplemente unirse al Registro. Sin embargo, puede haber pagos por participar en encuestas específicas u otras actividades sobre las que se le pueda contactar en el futuro a través del Registro. Es su decisión voluntaria participar en estas encuestas u otras actividades, ya sea que sean compensadas o no. Siempre le diremos claramente desde el principio si una encuesta o investigación adicional que le estamos pidiendo que complete le proporciona una compensación. Sin embargo, tenga en cuenta que no hay garantía de que sea elegible para participar en otras encuestas de investigación futuras ni de que dicha compensación esté disponible para dichas encuestas.
¿Me informarán sobre información o hallazgos nuevos?
Si. En CreakyJoints/CreakyJoints Español, nuestra organización matriz, Global Healthy Living Foundation, el Dr. Curtis y nuestros socios de investigación lo mantendremos actualizado sobre los nuevos hallazgos a través de la información de contacto que nos proporcione como parte del Registro. Le informaremos si hay nueva información disponible que pueda afectar su elección de permanecer en el Registro.
¿Qué pasa con mis derechos legales?
No renuncia a ninguno de sus derechos legales al firmar este documento de consentimiento informado.
Quién contactar sobre este estudio
Si tiene alguna pregunta sobre el proceso de registro o sobre la participación en el Registro, comuníquese con Ben Nowell, el investigador principal de la investigación en CreakyJoints de la Global Healthy Living Foundation en feedback@arthritispower.org. También puede llamar al Dr. Jeffrey Curtis al 205-975-2176. Para consultar sobre sus derechos como participante en el Registro, o para informar problemas que resulten de su participación en el Registro, puede comunicarse con Ben Nowell de CreakyJoints de Global Healthy Living Foundation al (845) 348-0400 o enviar un correo electrónico a feedback@artritispower.org.
Una junta de revisión institucional (IRB) es un comité independiente establecido para ayudar a proteger los derechos de los sujetos de investigación. Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como sujeto de investigación y / o inquietudes o quejas con respecto a este estudio de investigación, comuníquese con:
- Por correo:
Asesor de asignaturas de estudio
Advarra IRB
6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110 Columbia, MD 21046 - o llame gratis: 877-992-4724
- o por correo electrónico: adviser@advarra.com
Por favor, haga referencia al siguiente número cuando se comunique con el asesor del estudio: Pro00026788. Recibirá una copia en PDF del documento de consentimiento informado al firmar y proporcionar el consentimiento informado. Su documento de consentimiento informado firmado está disponible para descargar dentro de la información de su cuenta en la aplicación móvil o basada en la web. Tenga en cuenta que cuando almacena y ve el documento de consentimiento en su dispositivo electrónico personal, su información podría verse comprometida en caso de que su dispositivo se pierda o sea pirateado, o si elige compartir su dispositivo, contraseña o credenciales de inicio de sesión con otra persona.Sí, GHLF, incluyendo sus agentes y empleados, pueden compartir mi dirección de correo electrónico a otros investigadores que estén realizando estudios sobre enfermedades reumáticas o que estén buscando personas para invitar a otros posibles Estudios de investigación. Entiendo que solo se divulgará mi dirección de correo electrónico y puedo negarme a participar en el estudio adicional. Entiendo que si permito o no la divulgación de mi dirección de correo electrónico a otros investigadores no afecta mi participación en el Registro. Entiendo que puedo revocar (cancelar) este permiso en cualquier momento poniéndome en contacto con Ben Nowell por escrito a GHLF a feedback@arthritispower.org.
Consulte el lenguaje de autorización a continuación con respecto a la divulgación, uso y divulgación de su salud, datos relacionados, información personal, información de salud personal (PHI) y recopilación de datos electrónicos o de otro tipo, según se define en el formulario de consentimiento informado; por conveniencia, estas categorías se combinan y se enumeran como "Información personal, registros médicos y PHI" a continuación. Esta autorización se combina con el formulario de consentimiento informado del estudio de investigación, según lo permitido por la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) y la ley estatal. Si desea participar en el Registro de investigación, su participación está condicionada (requiere) a la Autorización que se establece a continuación también. Sin embargo, si no está de acuerdo con la Autorización a continuación, debe rechazar su participación en el Registro. Además, si elige recibir tratamiento relacionado con la investigación como parte de la investigación del Registro, esto requiere la Autorización a continuación para que podamos conocer los resultados de dicho tratamiento relacionado con la investigación.
AUTORIZACIÓN PARA USAR Y DAR INFORMACIÓN PERSONAL, REGISTROS MÉDICOS Y PHI CON FINES DE INVESTIGACIÓN
Nombre del participante:
Fecha de nacimiento:
Al firmar este documento, certifico que soy el participante mencionado anteriormente, y autorizo voluntariamente la divulgación, uso y divulgación de toda mi información médica personal, expediente médico e información de salud protegida (colectivamente "PHI") como se describe a continuación.
Información incluida *: Expediente médico completo, historial de salud, examen físico, condición, diagnóstico o pronóstico, notas, recetas, resultados de pruebas de diagnóstico, cualquier informe, todas las imágenes de cualquier tipo (radiografías, fotografías, resonancia magnética, tomografía computarizada, etc.) y cualquier y toda otra información de salud e información relacionada con los beneficios de salud, incluidos los registros de reclamaciones, pagos y facturación médica asociados con la salud o el tratamiento de la persona.
* Cierta PHI no incluida: Entiendo que esta Autorización no incluye VIH, SIDA, salud mental, abuso de sustancias o información genética; Las personas y entidades que dependen de esta Autorización no deben incluir dicha información o registros.
Personas autorizadas para hacer el uso o la divulgación: Cualquier hospital, centro de atención médica, clínica, laboratorio, farmacia, médico, enfermera o cualquier otro centro de atención médica o proveedor de atención médica que me haya brindado evaluación, atención o tratamiento más cualquier plan de salud, aseguradora o pagador del gobierno que ha recibido, pagado o reembolsado reclamaciones de atención médica por mí o en mi nombre. Entiendo que la PHI también incluye los registros que les revelaron otros proveedores de atención médica o instalaciones que me brindaron tratamiento anteriormente.
Propósito; Sin fecha de vencimiento: el propósito de esta autorización es participar en el registro de investigación de ArthritisPower, para investigación y para otros fines, como se describe en el formulario de consentimiento informado firmado. Debido a que esta autorización es para fines de investigación, entiendo que no tiene fecha de vencimiento.
Se permite fotocopia o PDF: Una fotocopia o PDF de este documento será tan válida como la Autorización original. Debido a que esta autorización se combina como parte de un formulario de consentimiento informado más largo, solicito y permito específicamente a GHLF condensar una fotocopia o PDF de esta autorización, por lo que solo incluye el formulario de autorización y mi firma, al enviar la autorización para obtener registros médicos y PHI.
Destinatarios: Aquellos que pueden tener acceso a, recibir y revisar la PHI son: los investigadores y el personal de ArthritisPower de Global Healthy Living Foundation, el Dr. Jeffrey Curtis, y el personal de investigación de la Universidad de Alabama en Birmingham que trabaja en ArthritisPower, y cada uno de sus contratistas permitidos. La PHI debe enviarse a: Jeffrey Curtis, Universidad de Alabama en Birmingham, División de Inmunología Clínica y Reumatología, 510 20th Street South, FOT 802D, Birmingham AL 35294, TELÉFONO: 205975-2176 CORREO ELECTRÓNICO: jcurtis@uab.edu.
Derecho a revocar: Entiendo que puedo revocar (retirar) esta autorización en cualquier momento enviando mi solicitud por escrito al equipo de investigación ArthritisPower en Global Healthy Living Foundation, Attn: ArthritisPower, 515 N. Midland Ave, Upper Nyack, NY 10960 También entiendo que mi revocación no afectará ninguna acción tomada por GHLF, el Dr. Curtis o los investigadores de ArthritisPower en base a esta autorización antes de que fuera recibida. También entiendo que mi revocación no afectará los datos que ya han sido desidentificados o agregados con los datos de otros antes de que se recibiera mi revocación. Mi revocación de la autorización evita futuras divulgaciones de los datos y la información proporcionada por mí para fines de investigación. Entiendo que esta revocación no significa que la información y los datos proporcionados por mí, antes de mi decisión de revocar, ya no se utilizarán en el estudio de investigación ni se divulgarán para ningún otro propósito. La información y los datos proporcionados por mí para la investigación que se realizó en base a la autorización se almacenarán indefinidamente (para siempre) y se utilizarán para estudios de investigación futuros hasta que el Registro se cierre permanentemente.
Derecho a no firmar: También reconozco mi derecho a no firmar este documento y que dicho rechazo no afectará ningún tratamiento, pago, inscripción al plan de salud o elegibilidad para los beneficios que ya tengo. Sin embargo, entiendo que mi negativa a firmar esta Autorización impedirá mi participación en el Registro del estudio de investigación ArthritisPower.
Nueva divulgación: Reconozco que existe un riesgo potencial de que la información y la PHI utilizadas o divulgadas de conformidad con esta Autorización puedan estar sujetas a una nueva divulgación por parte de los Destinatarios y ya no estén protegidas por la Regla de privacidad de HIPAA. Entiendo que la información adicional sobre la confidencialidad de los registros del estudio está cubierta en mi formulario de consentimiento de ArthritisPower.
He leído y entiendo este formulario de autorización y consentimiento informado, y se ha respondido satisfactoriamente a todas las preguntas antes de decidir firmar este documento.
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